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闷煅机用户需求

 

                                                 闷煅机用户需求

1. 闷煅机目的

本次起草的URS描述了前处理车间作为需求方对设备的具体要求,本用户需求标准旨在从项目和系统的角度阐述了用户的需求,包括了用户对该设备的功能要求以及质量要求;URS的内容将作为设备采购标准用以指导设备采购、验收等过程。供方须严格遵守需方URS的要求。供方可针对此URS提出合理化建议,但须征得需方认可。

2. 闷煅机范围

此文件适用于焖煅机的采购、供货、运输、交付、验收、安装、确认、培训、文件、质保期等全过程。

3.职责

3.1需方职责

需方根据己方使用需求编制本URS,并对该URS内容负责。

3.2供方责任

提供可被证实的技术标准,确保仪器按URS需求参数稳定运行。若与仪器的标准设计与制造中的技术参数不一致时,供方须指明与URS要求不符之处,以最终双方协商认可条款为准。

供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关仪器和服务,并对需方所提供的URS负保密责任。

4. 闷煅机概况

4.1工艺概述

本次采购焖煅机,采用了先进的门结构装置,传动灵活轻捷,维修直观简单,电器控制系统PLC和触摸屏及管路气动元件均采自知名厂家,控制稳定性高;应用于中药材的焖煅处理,可结合工艺要求,不同品种的药材进行焖煅;使生产过程更简洁、安全、低碳、无污染、低排放,符合GMP要求。

4.2工艺流程

5.术语定义

词语

定义

GMP

Good Manufacturing Practice.药品生产质量管理规范

IQ

Installation Qualification.安装确认

OQ

Operation Qualification.运行确认

PQ

Performance Qualification.性能确认

SOP

Standard Operation Procedure.标准操作规程

URS

User Requirements Specification.用户需求标准

6.法规与标准

6.1 法律法规要求

6.1.1《药品生产质量管理规范及附录(2010年修订)》;

6.1.2《药品GMP指南》(中国医药科技出版社2011年版);

6.1.3《中华人民共和国药典2020年版》;

6.1.4符合其它相关的法律法规。

6.2 国家标准要求

6.2.1符合其它相关国家标准。

6.3行业标准要求

6.3.1符合相关行业标准。

7.供货范围

序号

设备名称

规格型号

数量

备注

1

焖煅机

/

1

8.用户需求

  8.1 闷煅机生产工艺需求

编号

项目

要求

期望值

URS01-01

设备能力要求

1. 设备体积不低于0.8立方

期望

2.连续生产3批,均需达到验收标准

必须

3.室温~300℃时间不超过15min

必须

URS01-02

整体要求

1.设备各项性能、配置符合中国2010版GMP中相关要求;符合验收质量要求

必须

2.材质为430不锈钢,加热体厚度不低于5mm。

必须

3.电磁加热功率:不低于40KW。电磁加热,加热均匀,电磁发生器具有PID控制功能,可精确控温。保温层硅酸铝纤维棉隔热,厚度25~30mm.

必须

4.测温探头应能直接测量设备内温度

必须

5.机门采用活结螺栓紧固,圆锥销定位,保证焖煅安全。机门拆装应有专用吊装工具,方便操作;机门出烟管道应安装旋转接头、视镜及单向阀等装置,烟尘可经除烟管路直接进入消烟除尘装置,烟尘排出时不影响正常煅制

必须

6.升温速度:室温~300℃时间不超过15min;温度稳定,受热均匀,确保炮制物料色泽均匀;温控范围:室温~450℃。

必须

7.具有自动控温、时间控制、温度数显等功能

必须

8.配置有消烟除尘装置,可有效消除焖煅中的烟尘。

必须

9.厂家其他特殊设计或新的满足暗煅工艺要求的功能

期望

8.2 闷煅机设备性能要求

编号

项目

要求

期望值

URS02-01

装机要求

1.任何与物料接触的工作部分、锅体和外壳、支架、排烟管道、须采用不锈钢,需提供相关材质证明。

必须

2.不与物料接触部件:要求选用不锈钢材质制作,如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁,需提供材质证明。

必须

3.所有与药品接触的部位及焊接口均应抛光处理

必须

4.设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。

必须

5.供方需保证设备上使用全新未用过的组件。

必须

6.设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡(R≥10mm),确保无死角易清洁

必须

URS02-02

运行要求

电加热,升温快,温度稳定,锅体受热均匀,确保煅制的物料性状均匀。

必须

URS02-03

润滑油

传动部位的润滑油不得对产品和环境产生污染。

必须

URS02-04

清洁要求

1.设备内外表面所有凹凸部件应确保无死角、易清洁。

必须

2.所有表面应能自排水, 没有产生积水的位置。

必须

3.所有的表面应光滑无孔,避免嵌入产品颗粒,和容易用布擦拭清洁。所有的连接点应光滑无裂缝。

必须

4.应易于拆卸便于内部清洗,且便于检查清洗效果。如采用密闭状态清洗,清洗后必须达到清洁验证要求;

必须

5.所有部件应能耐受清洁操作使用的清洁剂或酒精。

必须

URS02-05

出厂前检验

提供设备竣工图并标注名称;提供构件、易损件清单及其名称、型号等相关参数;根据易损件清单提供一定数量的易损件

必须

 8.3 闷煅机控制系统要求

编号

项目

要求

期望值

URS03-01

电气要求

1.采用触摸屏方式开关机或更好的方式;

必须

2.主机应设置电气过载保护;

必须

3.开关按钮控制柜、操控按钮具有良好密封。电器柜等设施防水等级应达到IP55。

必须

URS03-02

控制

要求

1.PLC+触摸屏控制,可设定温度、时间、转速等工艺参数,有手动及自动两种控制界面,既可用于工艺试验,也适宜于工艺参数成熟后的自动控制。                                                                                                                                                                                                                          

必须

2手动控制:到达设定温度,应有报警功能;设定焖煅时间结束前,应有报警提示。

必须

3.自动控制状态下,应能设定多种工艺参数,如焖煅温度、焖煅时间、转动间隔时间、转动时间等。

必须

4.自动控制应能存储多种自动控制程序,方便调用。

必须

8.4 闷煅机公用系统条件

编号

项目

条件

期望值

URS04-01

电源

380V

必须

URS04-02

工作温度

设定温度与实际温度相符

必须

URS04-03

继电器

采用高品质交流接触器(如德力西或相当于)。 

必须

URS04-04

环境

生产一般区工作温度

必须

URS04-05

布局条件

符合厂房图纸要求

必须

8.5EHS要求

编号

项目

要求

期望值

URS05-01

运行噪音

设备运行噪声不大于80dB(A)

必须

URS05-02

安全警示

1.易伤害部位设有醒目的中文安全标志及保护措施;

必须

2.设备任何部位均无锋利的边缘和尖角

必须

3.所有可能对人体造成伤害的部件应安装安全罩

必须

URS05-03

电气安全

1.设备设计、制造、安装符合国家的相关法律法规

必须

2.设备应可靠接地保护及有漏电保护,电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。设备应有漏电保护装置,当设备功能失调或者故障的情况下,必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。

必须

3.电器柜等电器绝缘等级应不低于IP44 B级

URS05-04

环境要求

设备的设计与使用充分考虑对环境的保护和节能

必须

设备运行安全、可靠、节能,符合相关的国家安全及环保要求

URS05-05

防护要求

设备功能失调或者失效的情况下,必须具备所有必要的保护措施,保证设备和产品仍然处于一个安全状态。

必须

URS05-06

断电要求

设备在工作过程中,如遇断电等特殊情况,恢复供电后设备不能自动开机,需人工启动;

必须

URS05-07

急停要求

设备应安装急停开关,具有过载保护功能

必须

8.6GMP要求

编号

项目

要求

期望值

URS06-01

设备与药品接触部分材质

设备与药品接触部分采用不锈钢304或GMP许可的其它材质,非金属必须符合药用要求,提供有效的材质证明证书。

必须

URS06-02

密封件材质

1.不与物料接触部件,选用304不锈钢材质,如选用其他材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁;

必须

2.提供可能直接或间接影响用户产品质量的材料、零部件或控制元件质量证明。

必须

URS06-04

抛光要求

设备外表面应平整、光滑、无清洁盲区,无凹凸不平和划痕等缺陷。

必须

URS06-05

润滑油

润滑油符合FDA要求,设备润滑不得有污染物料的风险。

必须

URS06-06

清洁

1.设备制作符合GMP质量要求,自身无卫生死角和脱落物;

必须

2.投标时需提供设备的清洗方案及清洗验证方法,并提供相关数据。

必须

URS06-07

标识

1.设备标牌采用不锈钢材料;

必须

2.所有设备应配备铭牌。(设备名称、规格型号、出厂日期、生产厂商、出厂编号),铭牌暂不安装设备上。

必须

8.7维修维护要求

编号

项目

要求

期望值

URS07-01

维护相关文件

1.设备维护和操作手册;

必须

2.润滑油清单和推荐的润滑油更换周期;

必须

3.明确检修周期,磨损点,建议零件清单;

必须

4.供方应提供3份运行安装、维护及调试相关文件。

必须

URS07-02

维保期

1.设备保修期自终验收合格后算起不少于12个月,如因机电设备故障导致停止生产时,或者重复出现的故障,需要顺延保修期限,同时故障零件供方需无条件负责免费更换至合格;

必须

2.设备应配备良好的减振、传动、变速、润滑装置,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有明显漏油和升温现象、没有明显振动和噪声恶化现象,始终符合出厂验收标准。

必须

3.接到用户保修通知后卖方维修人员到达现场时间≤48小时,投标单位应写出具体时间及承诺;应提供系统扩充、升级方面的技术支持服务。维修保养方便快捷

必须

4.产品保修期,为设备调试合格运行一年后,期间供应商应及时提供免费维修与更换缺陷的零部件,投标人视自身的实力可作更长时间的承诺

必须

URS07-03

备品备件

1.提供本设备及配套辅机设备足够两年内使用的易损零部件、备件及零部件、备件清单(附清单);

必须

2.提供本设备使用的润滑油(食品级证书)足够两年内的使用量(L),必须符合食品级标准(附名称品规数量清单和质量证明书);

必须

3.在设备使用寿命内,供方应保证设备零配件的供应,并提供优惠供应的承诺;(附清单);

必须

4.提供本设备使用的安装校正器具一组(附清单);

必须

5.提供本设备拆卸保养工具一套,含工具箱(附清单)。

必须

URS07-04

检修空间

检修空间设置合理,便于操作人员的清洁、维护等。

必须

8.8文件要求

编号

文件名称

文件要求

期望值

URS08-01

设备选型计算书

接收时间:标书

提供设备参数选型的计算过程

必须

URS08-02

主要元件清单

接收时间:标书

提供品牌、技术参数等

必须

URS08-03

备件和易损件清单

接收时间:标书

备件及易损件名称、数量、规格型号、价格等

必须

URS08-04

主要仪器仪表技术参数表

接收时间:标书

提供品牌、精度、量程等

必须

URS08-05

管道及仪表流程图(P&ID)

接收时间:标书

图例完整齐全

必须

URS08-06

工艺流程图

接收时间:标书

必须

URS08-07

电器原理图

接收时间:标书

必须

URS08-08

企业资质

接收时间:标书

必须

URS08-09

设备生产进度表

接收时间:标书

必须

URS08-10

FAT方案

接收时间:标书

必须

URS08-11

功能说明(FS)

接收时间:标书

必须

URS08-12

布局图

接收时间:合同后一周

包括管线、电器位置和接口要求

必须

URS08-13

设计说明(DS)

接收时间:合同后一周

必须

URS08-14

DQ方案

接收时间:合同后一周

必须

URS08-15

文件清单列表       

接收时间:FAT前

必须

URS08-16

仪器仪表出厂合格证

接收时间:FAT前

必须

URS08-17

设备操作/维修/安装手册

接收时间:FAT前

要求附图片,详细说明大修、中修、小修以及日常维护的项目和周期,危险源分析,附危险点图片。

必须

URS08-18

元件使用说明书及技术资料

接收时间:FAT前

包括PLC、触摸屏软件备份,变频器设置参数。

必须

URS08-19

接触产品表面的材质证明

接收时间:FAT前

必须

URS08-20

IQ方案

接收时间:FAT前

必须

URS08-21

OQ方案

接收时间:FAT前

必须

URS08-22

PQ方案

接收时间:FAT前

必须

URS08-23

焊接记录

接收时间:跟随机器

必须

URS08-24

设备出厂检测报告或出厂合格证

接收时间:跟随机器

必须

 8.9运输要求

编号

项目

要求

期望值

URS09-01

包装运输

供方应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全,包装必须满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损,供方承担全部损失和费用;

必须

URS09-02

运输时间

运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输费用;

必须

URS09-03

开箱检查

1.所有机电设备到货拆箱时供方必须陪同现场人员进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现所有机电设备及零配件有任何损坏、缺少,供方应负全责不得推诿;

必须

2.设备应张贴规范的铭牌,铭牌上应注明设备名称、型号、生产厂家、产地、出厂日期、重量及其它重要技术参数

必须

3.机器到货清单必须详列每装箱内容物

必须

URS09-04

吊装转运

所有机电设备到需方工厂后由供方负责搬运、吊装,供方派技术人员全程配合;

必须

URS09-05

安装要求

设备安装定位由供方负责,需方派人全程配合;

必须

8.10安装/调试要求

编号

项目

要求

期望值

URS10-01

项目负责人

设备安装调试过程中,供方需指定一个有经验(至少跟踪过4个类似项目的安装调试)的项目负责人对本项目进行全程跟踪,需方直接与此负责人进行对接;

必须

URS10-02

资质及记录

具备资质的人员进行安装并提供安装过程的文字记录;

必须

URS10-03

安装前确认

安装前,认真熟悉施工图纸、设备说明及有关技术文件(装箱单、装箱手册等),针对使用情况对装箱单进行复核,确认所需部件己全部供齐后,汇同有关单位人员共同对设备进行开箱点件,办理移交手续;

必须

URS10-04

验收要求

能够顺利通过设备的安装、运行及性能确认;

必须

URS10-05

验证要求

1.提供验证所需的文件及技术支持,并配合需方完成验证工作,验证项目应包括但不限于:FAT、DQ、IQ、OQ、PQ;

必须

2.DQ要求:供方需提供设备的功能说明(FS),FS中应涵盖设备所具备的所有功能,如:基本功能、联锁报警、控制功能等;供方需提供设备的设计说明(DS),DS中包括但不限于布局图、工艺流程图、管道及仪表流程图(P&ID)、电器原理图、主要仪器仪表技术参数表(必须注明所用仪器仪表量程、规格、厂家等信息)、文件清单列表、主要元件清单等;

必须

3.FAT要求:供方必须提供已经确认的文件,包括但不限于设备操作手册、布局图、工艺流程图、管道及仪表流程图(P&ID)、电器原理图、主要仪器仪表技术参数表(必须注明所用仪器仪表量程、规格、厂家等信息)、文件清单列表、主要元件清单等;供方须提供设备的试车运行,试车过程应与实际使用情况一致,如不能提供试车或只能提供部分功能的试车须提前告知需方;

必须

4.IQ要求:设备应按照已确认的布局图、P&ID图等实施安装,安装确认期间供方须提供设备的所有文件,并配合需方实施安装确认;

必须

5.OQ要求:设备按照操作说明及SOP实施试车,OQ开始前供方须确保设备已调整至状况良好,供方须配合需方实施运行确认;

必须

6.PQ要求:供方须根据需方的工艺要求,提供技术支持,设备调整等,并配合需方实施性能确认;

必须

 8.11培训要求

编号

项目

要求

期望值

URS11-01

培训要求

设备供方负责所有技术指导和人员培训,包括:图纸、工艺、操作、设备维护、设备参数设置、设备性能及问题解答;

必须

URS11-02

培训对象

管理、技术、维修、操作及相关人员;

必须

URS11-03

培训分类

综合培训(掌握设备理论知识);现场培训(设备实践操作知识);免费提供不少于5天的设备操作及维护知识的培训;

必须

URS11-04

自控系统培训要求

1.负责免费提供对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可。所提供的培训课程表随投标文件一起提交;

必须

2.培训授课人必须是经过厂家认证工程师、技术员等;

必须

URS11-05

培训资料要求

必须为所有被培训人员提供培训用文字资料和讲义等相关用品。所有的资料必须是中文书写;

必须

URS11-06

培训内容

应包括以下内容:自控系统的基本组成,了解各组成部分的技术,设备原理和性能;设备主要部件的结构,主要部件的装配和拆卸,内部结构;设备的操作、使用;设备的日常维护;设备的故障分析方法与解决步骤;提供设备润滑点分布标示图纸。注明每个加油点的机油有关信息、每次加油量、加油周期

必须

  8.12售后服务要求

编号

项目

要求

期望值

URS12-01

保修周期

1.所有设备至少具备一年的质保,质保期自验收合格之日起计;

必须 

2.在质保期内,所供货物和工作内容出现任何问题, 供方负责无偿维修或更换。更换设备或部件,需要延长保修期限;

必须

3.质保期后, 供方终生提供及时的维修、维护, 维修只收取材料成本费;投标方要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务的方法和方式;

必须

URS12-02

维修

保修期内,供方免费为需方维修设备(包括零部件费用);保修期外,长期提供优惠的维修服务及零部件,明确零部件的供货周期和价格清单,维修响应时间12小时,24小时登门维修;

必须

 

 

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